อย.สหรัฐ ปลดล็อก Black Box Warning ผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนทดแทนไม่เพิ่มความเสี่ยง

ความเคลื่อนไหวครั้งใหญ่ การดูแลสุขภาพวัยทอง หลัง อย.สหรัฐ ปลดล็อก Black Box Warning ผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนทดแทนไม่เพิ่มความเสี่ยง

การยกเลิกคำเตือน “Black Box Warning” สำหรับฮอร์โมนทดแทน ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หลังการทบทวนหลักฐานทางการแพทย์อย่างละเอียดล่าสุดยืนยันชัดว่า เมื่อใช้ภายใต้การประเมินและดูแลโดยแพทย์ ความเสี่ยงโรคหัวใจ มะเร็งเต้านม และการอาจทำให้การเกิดภาวะสมองเสื่อมเพิ่มนั้น ไม่ได้เพิ่มขึ้นอย่างที่เข้าใจกันมานานกว่า 20 ปี การยกเลิกคำเตือน “Black Box Warning”นี้ เพื่อให้แพทย์ ได้พิจารณาการรักษาตามข้อมูลหลักฐานทางการแพทย์ที่เป็นจริง และให้สตรีได้มีโอกาสตัดสินใจในการดูแลสุขภาพด้วยตัวเอง เพื่อให้มีสุขภาพที่แข็งแรงต่อไปในระยะยาว

จากปัญหาสุขภาพที่เกิดจากการลดลงฮอร์โมนเอสโตรเจนของกลุ่มวัยทอง ข่าวดี เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2568 ที่ผ่านมา มีความเคลื่อนไหวสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (US FDA) ได้ประกาศยกเลิก ‘Black Box Warning’ ที่เคยติดบนยาในกลุ่มฮอร์โมนทดแทนกว่า 20 ปี  

การตัดคำเตือนนี้ เป็นผลมาจากทบทวนข้อมูลวิจัยอย่างละเอียดที่เฉพาะเจาะจงอย่างเป็นระบบและครอบคลุม การประเมินจากผู้เชี่ยวชาญ และการแสดงความคิดเห็นของประชาชนในระยะเวลาที่กำหนด ชี้ว่า ‘ฮอร์โมนทดแทน’ ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงโรคหัวใจ มะเร็งเต้านม หรือภาวะสมองเสื่อม เมื่อตรวจประเมินและใช้ในกลุ่มเหมาะสมตามคำแนะนำของแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญ

โดยการประกาศครั้งประวัติศาสตร์ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯในครั้งนี้ ยังช่วยคืนความเชื่อมั่นให้การรักษาระดับ Gold standard ในการดูแลสุขภาพผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน โดยยังคงคำเตือนเฉพาะ ‘ฮอร์โมนเอสโตรเจนเดี่ยว’ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

ถือเป็นก้าวสำคัญของวงการแพทย์ด้านสุขภาพสตรีทั่วโลก เลยทีเดียว!!

‘ฮอร์โมนทดแทน’ คืออะไร?

การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (Hormone Replacement Therapy หรือ HRT) คือการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจน หรือเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรน เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่ร่างกายลดลงในวัยทอง ปรับสมดุลฮอร์โมนเพศและส่งเสริมระบบการทำงานร่างกายผู้หญิงในวัยหมดประจำเดือนได้อย่างมีประสิทธิภาพ อาทิ ช่วยลดอาการร้อนวูบวาบ  นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน อาการช่องคลอดแห้ง ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูก (ลดความเสี่ยงกระดูกหักได้สูงถึง 50–60% หากเริ่มใช้ภายใน 10 ปีหลังหมดประจำเดือน หรือ โดยทั่วไปจะก่อนอายุ 60 ปี) ช่วยลดความเสี่ยงโรคหัวใจได้ถึงประมาณ 50% ลดความเสี่ยงโรคอัลไซเมอร์ได้ราว 35% ช่วยให้ผู้หญิงมีพลังงานมากขึ้น นอนดีขึ้น ใช้ชีวิตได้อย่างมั่นใจเหมือนเดิม

ทั้งนี้ ถือเป็นการรักษาที่มีประโยชน์มาก หากได้รับการดูแลและวินิจฉัยภายใต้ทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเมื่อประเมินความเสี่ยงเฉพาะบุคคลอย่างเหมาะสม ฮอร์โมนเพศหญิง โดยเฉพาะ ‘เอสโตรเจน (Estrogen)’ ตัวช่วยสำคัญที่ดูแลระบบต่างๆ ของร่างกาย ไม่ใช่แค่เรื่องประจำเดือนเท่านั้น ด้วย ‘เอสโตรเจน’ ยังช่วยรักษาสุขภาพหัวใจ ลดการสะสมไขมันในหลอดเลือด และช่วยเสริมความแข็งแรงของกระดูก และยังเกี่ยวข้องกับการทำงานของสมอง เช่น ความจำ อารมณ์ และการนอนหลับที่มีคุณภาพ แถมยังช่วยดูแลผิวพรรณ ความชุ่มชื้นของช่องคลอด และความสบายตัวโดยรวม อีกด้วย และเมื่อ ‘ฮอร์โมน’ อยู่ในระดับสมดุล ผู้หญิงมักรู้สึกสดใส กระฉับกระเฉง และมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น เอสโตรเจน ถือเป็นฮอร์โมนที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพผู้หญิงแทบทุกมิติ

‘ฮอร์โมนลด’ เสี่ยงกระทบสุขภาพ

ทั้งนี้ เมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยใกล้หมดประจำเดือน ระดับเอสโตรเจนจะลดลงอย่างรวดเร็ว ส่งผลรบกวนชีวิตประจำวันหลายด้าน ทั้งอาการ ร้อนวูบวาบ นอนไม่หลับ หงุดหงิดง่าย และเหนื่อยง่าย ผิวแห้ง ช่องคลอดแห้ง เจ็บเวลามีเพศสัมพันธ์ และปัสสาวะบ่อยก็พบได้บ่อยขึ้น นอกจากนี้ ในระยะยาว ฮอร์โมนที่ลดลงอาจส่งผลให้กระดูกบางลง เพิ่มความเสี่ยงกระดูกหัก หัวใจและหลอดเลือดอ่อนแอลง ทำให้เสี่ยงโรคหัวใจเพิ่มขึ้น รวมถึงมีแนวโน้มเกิดภาวะความจำลดลง หรือเสี่ยงโรคสมองเสื่อมมากขึ้น ทั้งหมดนี้ทำให้คุณภาพชีวิตของผู้หญิงวัย 45+ ลดลงอย่างชัดเจน

‘Longevity’ โอกาสใหม่ผู้หญิงวัยทอง

ต่อการปลดล็อก ‘Black Box Warning’ ของ US FDA ต่อ ฮอร์โมนในครั้งนี้ถือเป็นก้าวใหม่ในการได้รับข้อมูลที่ถูกต้องและมั่นใจในการรักษามากขึ้นในกลุ่มผู้หญิงวัยทอง พร้อมเพิ่มโอกาสเข้าถึงการดูแลสุขภาพให้แข็งแรง มีชีวิตที่มีคุณภาพได้ในระยะยาว โดยไม่ต้องกลัวความเสี่ยงในการใช้ฮอร์โมนทดแทนที่เคยถูกเข้าใจผิดมาก่อนหน้านี้ และเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญของการฟื้นคุณภาพชีวิตให้ผู้หญิงในวัย 45–60 ปี รวมถึงเป็นสัญญาณว่าการแพทย์ด้านสุขภาพสตรีกำลังก้าวไปข้างหน้าอย่างมั่นคงมากขึ้น

อ้างอิง
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2005736/ 
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8885820/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM198011203032102
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy